《深圳市藥品零售監(jiān)督管理辦法》已經(jīng)市政府五屆八次常務會議審議通過，現(xiàn)予發(fā)布，自2010年10月1日起施行。

市長：許勤

二○一○年八月二十六日

深圳市藥品零售監(jiān)督管理辦法

第一章 總則

　　第一條 為加強藥品零售監(jiān)督管理，保證公眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等法律、法規(guī)的規(guī)定，結(jié)合我市實際，制定本辦法。

　　第二條 在深圳市從事藥品零售活動適用本辦法。

　　本辦法所稱藥品零售企業(yè)包括個人及商業(yè)企業(yè)設(shè)立的藥店。

　　第三條 對藥品零售企業(yè)實行信用管理。

　　鼓勵藥品零售企業(yè)采取購并、加盟、聯(lián)合等多種形式發(fā)展連鎖經(jīng)營，引入先進的經(jīng)營模式及現(xiàn)代管理方法。

　　第四條 深圳市藥品監(jiān)督管理部門（以下簡稱藥品監(jiān)督部門）依法對本市藥品零售企業(yè)的經(jīng)營進行監(jiān)督管理。

　　藥品監(jiān)督部門應建立對藥品零售企業(yè)的日常監(jiān)管巡查機制，加大專項整治力度，加強基本藥物的抽驗力度，確?；舅幬镔|(zhì)量安全。

　　市場監(jiān)管、衛(wèi)生等部門在各自職責范圍內(nèi)，依法對本市藥品零售企業(yè)進行監(jiān)督管理。

第二章 藥品零售企業(yè)設(shè)立

　　第五條 開辦藥品零售企業(yè)應至少配備2名藥師以上職稱的藥學技術(shù)人員，其他從業(yè)人員應具有高中以上文化程度。

　　進行中藥處方調(diào)劑的藥品零售企業(yè)，應配備中藥師職稱以上的藥學技術(shù)人員。

　　第六條 藥品零售企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人應符合《中華人民共和國藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定，并且企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人應具備藥師以上職稱；質(zhì)量負責人應具有1年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗，符合深圳市藥師管理的有關(guān)規(guī)定。

　　第七條 開辦藥品零售企業(yè)應具有與所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所：

　?。ㄒ唬┧幤方?jīng)營區(qū)同一平面使用面積不少于60平方米；

　?。ǘ┨幏剿帉^(qū)應有明確標識，且使用面積不少于10平方米（含處方藥柜、操作區(qū)、前柜臺）；

　?。ㄈ┡渌巺^(qū)應獨立設(shè)置，其使用面積不小于10平方米，配藥區(qū)包括中藥柜、操作臺等。

　　藥品零售企業(yè)的藥品倉庫使用面積不小于20平方米，并符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求。

　　實施藥品委托配送，能及時獲得藥品供給的藥品零售企業(yè)，可不設(shè)置藥品倉庫。

　　第八條 藥品零售企業(yè)應配備計算機，對藥品購進、驗收、銷售等環(huán)節(jié)實行計算機管理。

　　第九條 申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》，應向藥品監(jiān)督部門提交以下材料：

　?。ㄒ唬端幤方?jīng)營許可證申請表》；

　　（二）市場監(jiān)管部門出具的擬辦企業(yè)名稱核準證明文件或營業(yè)執(zhí)照復印件；

　　（三）營業(yè)場所、倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；

　　（四）相應的藥學技術(shù)人員資格證書、學歷證書及《上崗證申請表》；

　?。ㄎ澹M辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及主要設(shè)施、設(shè)備目錄。

　　第十條 《藥品經(jīng)營許可證》應當標明經(jīng)營范圍，具體包括：生物制品、中藥材、中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品。

　　上述經(jīng)營范圍，除社會醫(yī)療保險定點藥品零售企業(yè)外，不包括注射劑。

　　第十一條 藥品零售企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的，應自原許可事項預期變更之日起，提前30日向藥品監(jiān)督部門申請變更登記。

　　藥品零售企業(yè)在市場監(jiān)管部門變更營業(yè)執(zhí)照中企業(yè)名稱、注冊地址、法定代表人的，應自變更之日起30日內(nèi)向藥品監(jiān)督部門申請辦理相應變更登記。

　　第十二條 藥品零售企業(yè)應于《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿前1至6個月內(nèi)向藥品監(jiān)督部門申請換發(fā)，藥品監(jiān)督部門依法予以審查，符合條件的，收回原證后換發(fā)新證。

　　第十三條 藥品零售企業(yè)遺失《藥品經(jīng)營許可證》的，應向藥品監(jiān)督部門書面報失，并在本市主要媒體上登載遺失聲明。藥品監(jiān)督部門在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個月后，按原核準事項補發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。

　　第十四條 藥品零售企業(yè)因違法行為被藥品監(jiān)督部門立案調(diào)查，尚未結(jié)案的，或被行政處罰，尚未履行完畢的，藥品監(jiān)督部門暫停受理其申請的辦理事項。

第三章 經(jīng)營行為管理

　　第十五條 藥品零售企業(yè)應按照《藥品經(jīng)營許可證》許可的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品，并在經(jīng)營場所的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》和值班藥師的《上崗證》副本。

　　第十六條 藥品零售企業(yè)藥品購進的管理按照深圳市藥品零售購進的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

　　藥品零售企業(yè)應當按照《中華人民共和國藥品管理法》第十七條、第十八條的規(guī)定建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，審驗供貨商的經(jīng)營資格，驗明產(chǎn)品合格證明和產(chǎn)品標識，建立產(chǎn)品購銷臺賬，索取增值稅發(fā)票和購貨清單，增值稅發(fā)票和購貨清單保存期限為藥品有效期期滿后1年，但不得少于3年，且應存放于營業(yè)場所備查。

　　第十七條 藥品零售連鎖企業(yè)、特許經(jīng)營企業(yè)與藥品供貨企業(yè)之間，藥品零售連鎖企業(yè)總店與下屬門店之間，特許經(jīng)營店特許權(quán)人與授權(quán)人之間，應實現(xiàn)藥品購進、調(diào)撥數(shù)據(jù)的互聯(lián)網(wǎng)傳送；鼓勵其他類型的藥品零售企業(yè)與藥品供貨企業(yè)實現(xiàn)計算機數(shù)據(jù)互聯(lián)，實行藥品購進數(shù)據(jù)的互聯(lián)網(wǎng)傳送。

　　藥品零售連鎖企業(yè)總部和其他藥品零售企業(yè)應當實現(xiàn)與藥品監(jiān)督部門的計算機數(shù)據(jù)互聯(lián)，按要求上傳藥品購進相關(guān)數(shù)據(jù)，并依法接受藥品監(jiān)督部門通過數(shù)據(jù)互聯(lián)網(wǎng)絡(luò)對其藥品購進情況的監(jiān)督檢查。

　　第十八條 藥品零售企業(yè)應當按照藥品分類管理的有關(guān)規(guī)定陳列、儲存藥品。

　　第十九條 藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應當開具標明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號等內(nèi)容的銷售憑證。

　　拆零藥品應集中存放，并保留原包裝的標簽。藥品拆零銷售使用的工具、包裝袋應清潔和衛(wèi)生，出售時應在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等內(nèi)容。

　　第二十條 中藥飲片應保留包含有品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期等內(nèi)容的合格證明。

　　第二十一條 藥品零售企業(yè)必須憑處方銷售處方藥，銷售的處方藥應與處方內(nèi)容一致，留存處方并記錄備查。

　　特殊藥品、含興奮劑物質(zhì)的處方藥以及含可待因成分的復方制劑不得直接銷售給未成年人。

　　第二十二條 藥品零售企業(yè)未經(jīng)衛(wèi)生部門的批準，不得進行或允許他人在其營業(yè)場所進行診療活動。經(jīng)衛(wèi)生部門批準可以從事診療活動的，原藥品經(jīng)營面積不得減少，所需的診療場所使用面積另行增加，并與原藥品經(jīng)營場所有明顯的物理隔離。

　　第二十三條 藥品零售企業(yè)不得通過招商、展銷、出租柜臺等形式為其他單位或個人經(jīng)營藥品提供條件。

　　第二十四條 藥品零售企業(yè)應主動收集所經(jīng)營藥品的不良反應信息，及時上報不良反應監(jiān)測部門，不得瞞報、漏報。

　　第二十五條 在突發(fā)公共事件發(fā)生期間，藥品零售企業(yè)應當承擔提供應急藥品供應市場的責任，不得哄抬藥價。

　　第二十六條 藥品監(jiān)督部門對藥品零售企業(yè)實行信用管理，建立違法行為記錄，并定期向社會公開信用情況，具體按深圳市藥品零售企業(yè)信用管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

　　第二十七條 藥品監(jiān)督部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料采取強制措施的，藥品零售企業(yè)應予配合。

第四章 從業(yè)人員管理

　　第二十八條 藥品零售企業(yè)負責人應熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識，對本企業(yè)所經(jīng)營藥品質(zhì)量負總責。

　　第二十九條 藥品零售企業(yè)質(zhì)量負責人履行下列主要職責：

　?。ㄒ唬┍O(jiān)督和保證企業(yè)依法經(jīng)營藥品，對藥品質(zhì)量負責；

　?。ǘ┙M織企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》；

　?。ㄈ﹫?zhí)行藥品分類管理制度，組織藥師以上藥學技術(shù)人員審核處方、開展藥學服務，保障公眾用藥安全；

　?。ㄋ模┦占幤凡涣挤磻畔?，負責開展藥品不良反應報告和監(jiān)測工作；

　?。ㄎ澹┴撠熕幤焚|(zhì)量信息管理，收集國家藥品監(jiān)督管理的信息，建立藥品質(zhì)量管理檔案；

　?。﹨⑴c藥品監(jiān)督管理，向藥品監(jiān)督部門舉報違反藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)的行為。

　　第三十條 藥品零售企業(yè)從業(yè)人員應依法參加崗位培訓，持相關(guān)崗位《上崗證》上崗。

　　無《上崗證》的人員，不得在營業(yè)場所內(nèi)銷售藥品以及從事藥品的推銷或促銷活動。

　　第三十一條 藥品零售企業(yè)營業(yè)期間，應有藥師在崗，并公布藥師每天在崗時間段。無藥師在崗時，應當掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。

　　取得《上崗證》的藥師應參加國家、省、市藥品監(jiān)督部門組織的繼續(xù)教育培訓，并取得相應學分。

　　藥師執(zhí)業(yè)行為應符合深圳市藥師管理的有關(guān)規(guī)定。

　　第三十二條 未取得藥師職稱直接從事藥品經(jīng)營的人員，不得直接銷售處方藥和甲類非處方藥，可以負責乙類非處方藥的銷售，協(xié)助藥師驗收藥品和調(diào)配藥品。

　　第三十三條 藥品零售企業(yè)從業(yè)人員調(diào)離原崗位，繼續(xù)從事藥品經(jīng)營的，應辦理上崗證變更手續(xù)后方可上崗。

　　第三十四條 對藥師以上的藥學技術(shù)人員根據(jù)履職情況劃分信用等級，實行信用管理，具體按深圳市藥師信用管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第五章 法律責任

　　第三十五條 取得《藥品經(jīng)營許可證》后違反本辦法第五條、第六條、第七條、第八條規(guī)定，不符合原開辦條件的，由藥品監(jiān)督部門責令改正，處以五千元罰款；逾期不改正的，依照《國務院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》第三條第三款處理。

　　第三十六條 違反本辦法第九條規(guī)定，隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請《藥品經(jīng)營許可證》、《上崗證》的，由藥品監(jiān)督部門依照《中華人民共和國行政許可法》第七十八條處理。

　　以提供虛假材料或采取賄賂等不正當手段取得《藥品經(jīng)營許可證》、《上崗證》的，由藥品監(jiān)督部門分別依照《中華人民共和國藥品管理法》第八十三條、《中華人民共和國行政許可法》第七十九條處理。

　　第三十七條 超出本辦法第十條核定的經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品的，由藥品監(jiān)督部門按照《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十二條的規(guī)定沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額五倍的罰款。違法銷售藥品貨值金額不足一千元的，處以一千元罰款。

　　第三十八條 違反本辦法第十一條規(guī)定，不按要求進行變更登記的，由藥品監(jiān)督部門依照《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第七十四條處理。

　　第三十九條 違反本辦法第十六條規(guī)定的，由藥品監(jiān)督部門處以一千元罰款。

　　第四十條 違反本辦法第十七條第二款規(guī)定，藥品零售企業(yè)未按要求實現(xiàn)與藥品監(jiān)督部門計算機數(shù)據(jù)互聯(lián)的，由藥品監(jiān)督部門給予警告，責令限期整改；逾期不改正的，處以一千元罰款。

　　第四十一條 違反本辦法第十八條規(guī)定，未按藥品分類管理規(guī)定陳列、儲存藥品的，由藥品監(jiān)督部門責令限期改正，處以一千元罰款。

　　第四十二條 違反本辦法第十九條規(guī)定，未按要求銷售藥品的，由藥品監(jiān)督部門處以一千元罰款。

　　第四十三條 違反本辦法第二十條規(guī)定，未按要求保留中藥飲片合格證明的，由藥品監(jiān)督部門處以一千元罰款。

　　第四十四條 違反本辦法第二十一條第一款規(guī)定，未憑處方銷售處方藥的，由藥品監(jiān)督部門給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，處以一千元罰款。

　　違反本辦法第二十一第二款規(guī)定，將特殊藥品、含興奮劑物質(zhì)的處方藥以及含可待因成分的復方制劑直接銷售給未成年人的，由藥品監(jiān)督部門處以三萬元罰款。

　　第四十五條 違反本辦法第二十三條規(guī)定，為他人非法經(jīng)營藥品提供條件的，由藥品監(jiān)督部門處以五千元罰款；造成嚴重后果的，處以一萬元罰款。

　　第四十六條 藥品零售企業(yè)一年內(nèi)有違法行為記錄二次以上，其信用等級被判定為嚴重失信的，由藥品監(jiān)督部門依照《國務院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》第十六條處理。

　　第四十七條 違反本辦法第二十七條規(guī)定，動用、調(diào)換或者轉(zhuǎn)移被依法封存的物品的，由藥品監(jiān)督部門責令限期繳回，處以一萬元罰款。

　　第四十八條 違反本辦法第二十九條、第三十一條規(guī)定，藥品零售企業(yè)質(zhì)量負責人和藥師未按要求履行職責的，由藥品監(jiān)督部門給予警告，責令整改；違法情節(jié)嚴重，不符合上崗條件的，注銷《上崗證》。

　　第四十九條 違反本辦法第三十條第二款規(guī)定的，由藥品監(jiān)督部門處以五千元罰款；造成嚴重后果的，處以一萬元罰款。

　　第五十條 藥品監(jiān)督部門違反本辦法發(fā)放《藥品經(jīng)營許可證》、《上崗證》的，由其上級主管機關(guān)責令收回。

　　藥品監(jiān)督部門及其工作人員違反本辦法的，依法追究行政責任；涉嫌犯罪的，依法移送司法機關(guān)處理。

第六章 附 則

　　第五十一條 本辦法下列用語的含義是：

　　藥品零售企業(yè)從業(yè)人員：指藥品零售企業(yè)管理人員、藥學技術(shù)人員和從事驗收、保管、養(yǎng)護、營業(yè)等工作的人員。

　　特殊藥品：指麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品以及放射性藥品。

　　第五十二條 本辦法自2010年10月1日起施行。