粵食藥監(jiān)食產(chǎn)〔2015〕166號

各地級以上市、順德區(qū)食品藥品監(jiān)管局：

　　為貫徹實施《食品安全法》和《食品生產(chǎn)許可管理辦法》，按照行政審批制度改革要求，遵循便民高效的原則，省局決定將食品添加劑生產(chǎn)許可審批權(quán)限調(diào)整由各地級以上市（順德區(qū)）食品藥品監(jiān)管部門實施?，F(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：

　　一、調(diào)整事項

　　自2016年2月1日起，食品添加劑生產(chǎn)許可審批權(quán)限由各地級以上市食品藥品監(jiān)管部門（含順德區(qū)，以下統(tǒng)稱為“地市局”）實施。地市局負責本行政區(qū)域內(nèi)食品添加劑生產(chǎn)許可的申請受理、現(xiàn)場核查、審核審批、證書發(fā)放、變更、延續(xù)、補領(lǐng)、更正、社會公告、信息管理等全部審批環(huán)節(jié)，省局不再承擔此項許可審批事項。

　　原則上地市局不得將食品添加劑生產(chǎn)許可審批事項下放或委托給縣（區(qū)）級食品藥品監(jiān)管部門實施。

　　二、工作流程

　　各地市局應(yīng)按照《食品生產(chǎn)許可管理辦法》（以下簡稱《辦法》）的有關(guān)要求組織實施食品添加劑生產(chǎn)許可受理、現(xiàn)場核查、審查、作出許可決定、發(fā)證等行政審批工作。在新的食品生產(chǎn)許可審查通則、細則修訂出臺前，原審查通則和細則繼續(xù)有效。食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查仍按照《食品添加劑生產(chǎn)許可審查通則（2010版）》組織實施，其中與《辦法》不一致的，應(yīng)以《辦法》規(guī)定為準。

　　從事食品添加劑生產(chǎn)活動，應(yīng)當依法取得食品添加劑生產(chǎn)許可，具備與所生產(chǎn)食品添加劑品種相適應(yīng)的場所、生產(chǎn)設(shè)備或者設(shè)施、食品安全管理人員、專業(yè)技術(shù)人員和管理制度。

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　　申請食品添加劑生產(chǎn)許可，應(yīng)當提交下列材料：

　　1.食品添加劑生產(chǎn)許可申請書（含電子版）；

　　2.營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

　　3.食品添加劑生產(chǎn)加工場所及其周圍環(huán)境平面圖和生產(chǎn)加工各功能區(qū)間布局平面圖；

　　4.食品添加劑生產(chǎn)主要設(shè)備、設(shè)施清單及布局圖；

　　5.食品添加劑安全自查、進貨查驗記錄、出廠檢驗記錄等保證食品添加劑安全的規(guī)章制度；

　　6.生產(chǎn)企業(yè)自檢或有資質(zhì)的食品檢驗機構(gòu)出具的試制食品添加劑符合食品安全國家標準全項目檢驗合格報告；

　　7.申請復(fù)配添加劑的，還須提供《復(fù)配食品添加劑通則》（GB 26687-2011）規(guī)定的材料：

　　（1）產(chǎn)品配方以及配方符合性計算材料（含電子版）；

　　（2）產(chǎn)品中有害物質(zhì)、致病性微生物等的控制要求，包括有害物質(zhì)、致病性微生物控制的品種以及限量要求。采用加權(quán)計算的需提供計算方法和計算結(jié)果；

　?。?）參與復(fù)配的各組分在生產(chǎn)過程中不發(fā)生化學反應(yīng)，不產(chǎn)生新的化合物的自我聲明材料。

　　申請人提交有關(guān)材料和資料應(yīng)真實有效，依法對申請材料的真實性負責，并在申請書等材料上簽名或者蓋章。

　　申請書必須采用統(tǒng)一規(guī)定的文本（在地市局網(wǎng)站下載），申請書必須用鋼筆填寫或打印，字跡清晰整齊；提交的紙質(zhì)申請材料統(tǒng)一用A4紙打印或復(fù)印，按順序裝訂成冊。

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　　地市局應(yīng)依據(jù)法律、法規(guī)和食品安全國家標準對申請材料進行審查,根據(jù)情況分別做出處理：

　　1.申請事項依法不需要取得食品生產(chǎn)許可的，應(yīng)當即時告知申請人不受理；

　　2.申請事項依法不屬于職權(quán)范圍的，應(yīng)當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請；

　　3.申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應(yīng)當允許申請人當場更正，由申請人在更正處簽名或者蓋章，注明更正日期；

　　4.申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當當場或者在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容。當場告知的，應(yīng)當將申請材料退回申請人；在5個工作日內(nèi)告知的，應(yīng)當收取申請材料并出具收到申請材料的憑據(jù)。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

　　5.申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正材料的，應(yīng)當受理，并出具受理通知書。決定不予受理的，應(yīng)當出具不予受理通知書，說明不予受理的理由，并告知申請人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

　　（三）現(xiàn)場核查

　　地市局受理后，應(yīng)組織核查人員對生產(chǎn)場所進行現(xiàn)場核查。

　　1.現(xiàn)場核查應(yīng)當由取得食品添加劑審查員資格證（人員名單見省局網(wǎng)站）的核查人員進行。核查人員不得少于2人?，F(xiàn)場核查時，核查人員應(yīng)當出示有效證件；

　　2.地市局根據(jù)擬核查企業(yè)規(guī)模、產(chǎn)品復(fù)雜程度、企業(yè)實際生產(chǎn)等情況編制核查計劃，核查計劃內(nèi)容包括被核查企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系電話、產(chǎn)品名稱、核查組成員名單、計劃完成時間及相關(guān)要求；

　　3.地市局在核查前將核查計劃告知申請人，并發(fā)出現(xiàn)場核查通知書。申請人應(yīng)按要求做好現(xiàn)場核查相關(guān)準備工作。提供適當?shù)墓ぷ鲌鏊?，配備適當?shù)暮瞬閰f(xié)助人員，做好其他與現(xiàn)場核查有關(guān)的準備工作，保障現(xiàn)場核查活動順利進行。

　　如對核查人員有回避要求的，申請人應(yīng)于現(xiàn)場核查日期前2個工作日提出。

　　4.核查人員應(yīng)當嚴格按照核查計劃以及規(guī)定的許可條件、程序等要求進行現(xiàn)場核查，不得擅自更改，工作步驟如下：

　?。?）召開首次會議。會議由核查人員和申請人參加。主要內(nèi)容：介紹核查任務(wù)、人員組成；說明核查的目的、依據(jù)、范圍、方式；明確核查進度和成員分工；確認申請人是否存在需要回避的事項；保密承諾；申請人介紹情況并明確陪同人員；

　?。?）實施現(xiàn)場核查?，F(xiàn)場核查應(yīng)覆蓋申請人生產(chǎn)條件中有關(guān)申證產(chǎn)品的全部內(nèi)容。核查人員應(yīng)認真填寫食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查表，制作現(xiàn)場核查記錄，經(jīng)申請人核對無誤后，由核查人員和申請人在核查表和記錄上簽名或者蓋章。申請人拒絕簽名或者蓋章的，核查人員應(yīng)當注明情況；

　?。?）匯總核查情況。核查人員將各自負責的核查情況進行匯總，對缺項或相互矛盾的地方補查；對有爭議的問題進行確認；

　　（4）形成核查結(jié)論。核查人員根據(jù)匯總情況確定核查結(jié)論；

　?。?）召開末次會議。核查人員在完成全部核查活動，確定結(jié)論后，召開末次會議。末次會議參加人員與首次會議人員一致，由核查人員向申請人通報核查結(jié)論；

　　5.核查人員應(yīng)當自接受現(xiàn)場核查任務(wù)之日起10個工作日內(nèi)，完成對生產(chǎn)場所的現(xiàn)場核查。現(xiàn)場核查結(jié)束后，核查人員應(yīng)及時將申請材料、現(xiàn)場核查文書等材料匯總、裝訂后上交地市局。

　　6.地市局不得將食品添加劑現(xiàn)場核查工作委托縣（區(qū)）局實施。

　?。ㄋ模彶榕c許可決定

　　地市局應(yīng)當自受理申請之日起20個工作日內(nèi)，根據(jù)審查結(jié)果作出如下處理：

　　1.對符合條件的，作出準予生產(chǎn)許可的決定，并自作出決定之日起10個工作日內(nèi)向申請人頒發(fā)食品生產(chǎn)許可證，標注食品添加劑；

　　2.對不符合條件的，應(yīng)當及時作出不予許可的書面決定并說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

　　3.因特殊原因需要延長期限的，經(jīng)批準，可以延長10個工作日，并應(yīng)當將延長期限的理由告知申請人。

　　三、工作要求

　?。ㄒ唬└叨戎匾暎e極落實審批權(quán)限調(diào)整下放的各項承接保障措施，按照省局《轉(zhuǎn)發(fā)食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于貫徹實施〈食品生產(chǎn)許可管理辦法〉的通知》（食藥監(jiān)辦食產(chǎn)〔2015〕466號，以下簡稱《省局轉(zhuǎn)發(fā)通知》）要求，保證食品添加劑生產(chǎn)許可工作的延續(xù)性。

　?。ǘ﹪栏癜凑铡吨腥A人民共和國行政許可法》、《中華人民共和國食品安全法》等法律法規(guī)，按照《辦法》、食品安全國家標準等要求實施食品添加劑生產(chǎn)許可，建立健全管理制度，規(guī)范審查程序，明確技術(shù)審評要求。

　?。ㄈ﹪栏駡?zhí)行國家產(chǎn)業(yè)政策，申請項目屬于《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄》中限制類的，應(yīng)按照《國務(wù)院關(guān)于發(fā)布實施〈促進產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整暫行規(guī)定〉的決定》（國發(fā)〔2005〕40號），不得辦理相關(guān)生產(chǎn)許可手續(xù)。地方性法規(guī)、規(guī)章或者省政府有關(guān)文件對貫徹執(zhí)行產(chǎn)業(yè)政策另有規(guī)定的，還應(yīng)當遵守其規(guī)定。

　?。ㄋ模┰诟鞯厥惺芾砩暾垐鏊?、網(wǎng)站將有關(guān)食品添加劑生產(chǎn)許可工作的依據(jù)、條件、程序、期限、需要提交的全部材料的目錄、申請書示范文本及投訴和咨詢電話公開。

　?。ㄎ澹┦称诽砑觿┥a(chǎn)許可文書格式統(tǒng)一按《國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳關(guān)于印發(fā)食品生產(chǎn)許可有關(guān)文書及食品生產(chǎn)許可證格式的通知》（食藥監(jiān)辦食監(jiān)一〔2015〕135號）、《省局轉(zhuǎn)發(fā)通知》執(zhí)行。

　　（六）各地市局要結(jié)合本地工作實際，安排專人負責，統(tǒng)一規(guī)范、統(tǒng)一要求。省局將繼續(xù)組織食品添加劑生產(chǎn)許可審批業(yè)務(wù)專題培訓(xùn)，同時暢通業(yè)務(wù)指導(dǎo)渠道，隨時答疑解惑，解決許可中遇到的問題，確保審批調(diào)整放得下、接得住、管得好。

　　（七）自2016年2月1日起，省局此前已經(jīng)受理的許可材料仍由省局繼續(xù)完成審批發(fā)證。原由省局審批發(fā)放的食品添加劑生產(chǎn)許可證，其延續(xù)、變更、注銷、補證、撤銷、撤回和核準吊銷的，由各地市局組織實施。

　?。ò耍┦【謱Ω鞯厥芯质称诽砑觿┥a(chǎn)許可審批工作落實情況進行專項監(jiān)督檢查，并將行政許可事項公開、辦理程序、審批時限、廉政要求等的執(zhí)行情況作為重點。對工作落實不到位，違法和不當實施行政許可、違規(guī)收費的，及時糾正、通報批評，并依法追究相關(guān)責任人員責任。

　　廣東省食品藥品監(jiān)督管理局

　　2015年12月30日