食藥監(jiān)辦械安〔2015〕433號(hào)

各地級(jí)以上市、順德區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局：

　　根據(jù)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明管理規(guī)定的通告》（2015年第18號(hào)），為進(jìn)一步規(guī)范我省出具《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》（以下簡(jiǎn)稱“《證明》”）的服務(wù)性事項(xiàng)的辦理工作，便利醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品出口，現(xiàn)就我省出具醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明工作的有關(guān)事宜通知如下：

　　一、省局負(fù)責(zé)廣東省區(qū)域內(nèi)第Ⅲ類、第Ⅱ類醫(yī)療器械的《證明》（格式見(jiàn)附件1）的辦理工作。各市局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)第Ⅰ類醫(yī)療器械的《證明》的辦理工作。

　　二、企業(yè)辦理《證明》應(yīng)提交加蓋企業(yè)公章的以下資料：

　　（一）《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明登記表》（格式見(jiàn)附件2）；

　?。ǘ┢髽I(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；

　?。ㄈ┽t(yī)療器械生產(chǎn)許可證或備案憑證的復(fù)印件；

　?。ㄋ模┽t(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證或備案憑證的復(fù)印件；

　?。ㄎ澹┢髽I(yè)信用等級(jí)證明及企業(yè)不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間的自我保證聲明；

　?。┧峤徊牧险鎸?shí)性及中英文內(nèi)容一致的自我保證聲明。

　　三、出具證明部門應(yīng)當(dāng)對(duì)企業(yè)提交的相關(guān)資料進(jìn)行審查核對(duì)。符合要求的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)出具《證明》；不符合要求的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)說(shuō)明理由。《證明》有效日期不應(yīng)超過(guò)申報(bào)資料中企業(yè)提交的各類證件最先到達(dá)的截止日期，且最長(zhǎng)不超過(guò)2年，《證明》編號(hào)規(guī)則見(jiàn)附件3。

　　四、生產(chǎn)企業(yè)具有以下情形之一的，不予出具《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》。

　?。ㄒ唬┢渖a(chǎn)不符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)要求；

　?。ǘ┥夏甓荣|(zhì)量信用等級(jí)被評(píng)定為C級(jí)的；

　?。ㄈ┢髽I(yè)在生產(chǎn)整改、涉案處理期間。

　　五、各市局應(yīng)及時(shí)公開(kāi)出具《證明》相關(guān)信息，并嚴(yán)格按國(guó)家總局2015年第18號(hào)通告要求對(duì)相關(guān)企業(yè)實(shí)施監(jiān)管。

　　附件：1.醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明（格式）

　　2.醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明登記表（格式）

　　3.《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》編號(hào)規(guī)則

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室

2015年10月23日