各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），衛(wèi)生廳（局）：

　　根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《大型醫(yī)療設(shè)備配置與使用管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，為規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)正電子類放射性藥品的制備和使用，現(xiàn)將《醫(yī)療機構(gòu)制備正電子類放射性藥品管理規(guī)定》印發(fā)你們，請遵照執(zhí)行。

　　各醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)嚴格執(zhí)行《醫(yī)療機構(gòu)制備正電子類放射性藥品管理規(guī)定》。自2006年3月1日起，醫(yī)療機構(gòu)凡未按本文規(guī)定向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案的，不得制備正電子類放射性藥品。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理局　中華人民共和國衛(wèi)生部
二○○六年一月五日

醫(yī)療機構(gòu)制備正電子類放射性藥品管理規(guī)定

　　第一條　根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《大型醫(yī)療設(shè)備配置與使用管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，結(jié)合制備、使用正電子類放射性藥品醫(yī)療機構(gòu)的情況，制定本規(guī)定。

　　第二條　醫(yī)療機構(gòu)配置PET-CT或PET設(shè)備，應(yīng)當持有衛(wèi)生行政主管部門的配置與使用許可證明文件。
醫(yī)療機構(gòu)使用正電子類放射性藥品應(yīng)當持有第II類以上（含第II類）《放射性藥品使用許可證》。
　　醫(yī)療機構(gòu)制備正電子類放射性藥品應(yīng)當持有第III類以上（含第III類）《放射性藥品使用許可證》。

　　第三條　醫(yī)療機構(gòu)制備正電子類放射性藥品（附件1），應(yīng)當持有衛(wèi)生行政主管部門的PET-CT或PET設(shè)備配置與使用許可證明文件，并須填寫《醫(yī)療機構(gòu)制備正電子類放射性藥品申請表》（附件2），經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政主管部門審核同意，向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出制備正電子類放射性藥品申請并報送有關(guān)資料（附件3）。

　　第四條　省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政主管部門收到申請人報送的制備正電子類放射性藥品申請后應(yīng)當在5個工作日內(nèi)提出審核意見。

　　第五條　省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門在收到申請人報送的制備正電子類放射性藥品申請后，對于申報資料不齊全的應(yīng)當在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期未告知的，自收到申報資料之日起即為受理。
申報資料齊全或申請人按照要求提交全部補正資料的，自收到申報資料之日起即為受理。

　　第六條　省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門在申請受理后，應(yīng)組織有關(guān)專家在30日內(nèi)完成技術(shù)審核，審核合格，在20日內(nèi)發(fā)給《正電子類放射性藥品備案批件》（附件4），不符合備案規(guī)定的應(yīng)當書面說明理由。

　　第七條　醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當按照國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《醫(yī)療機構(gòu)制備正電子類放射性藥品質(zhì)量管理規(guī)范》（附件5）制備正電子類放射性藥品，按照《正電子類放射性藥品質(zhì)量控制指導(dǎo)原則》（附件6）進行質(zhì)量檢驗，檢驗合格的方可在臨床使用。

　　第八條　醫(yī)療機構(gòu)制備的正電子類放射性藥品不得上市銷售。

　　第九條　醫(yī)療機構(gòu)制備的正電子類放射性藥品如需向其他醫(yī)療機構(gòu)調(diào)劑，應(yīng)當向醫(yī)療機構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出醫(yī)療機構(gòu)制備正電子類放射性藥品GMP認證申請，填寫認證申請表（附件7），并報送有關(guān)資料（附件8）。

　　第十條　省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門在收到申請人報送的制備正電子類放射性藥品GMP認證申請后，對申請資料不齊全或者不符合形式審查要求的應(yīng)當在5日內(nèi)發(fā)給申請人《補正資料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理。受理或者不予受理，都應(yīng)當出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的《受理通知書》（附件9）或者《不予受理通知書》（附件10）。

　　第十一條　省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門自受理之日起20日內(nèi)完成醫(yī)療機構(gòu)正電子類放射性藥品GMP認證初審工作。初審合格后，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門將申請人所報資料連同初審意見報國家食品藥品監(jiān)督管理局。

　　第十二條　國家食品藥品監(jiān)督管理局在收到報送的醫(yī)療機構(gòu)正電子類放射性藥品GMP認證資料后，對于申報資料不齊全者或不符合要求的，應(yīng)當在5日內(nèi)一次告知需要補正的全部內(nèi)容，逾期未告知的，自收到申報資料之日起即為受理。

　　第十三條　國家食品藥品監(jiān)督管理局在申請受理后60日內(nèi)完成認證，認證合格發(fā)給醫(yī)療機構(gòu)“正電子類放射性藥品GMP”批件。不合格應(yīng)當書面說明理由。

　　第十四條　持有“正電子類放射性藥品GMP批件"的醫(yī)療機構(gòu)，其制備的正電子類放射性藥品可以在符合本規(guī)定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用。

　　第十五條　醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑正電子類放射性藥品時，發(fā)送機構(gòu)必須采用配有固定放射性藥品設(shè)施的封閉車輛運送正電子類放射性藥品。

　　第十六條　持有第IV類《放射性藥品使用許可證》的醫(yī)療機構(gòu)研制的正電子類放射性新制劑（附件一所列品種之外的正電子類放射性藥品），應(yīng)向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出備案申請，填寫《醫(yī)療機構(gòu)研制正電子類放射性新制劑申請表》（附件11），并報送有關(guān)資料（附件12）。

　　第十七條　國家食品藥品監(jiān)督管理局在收到資料后，對資料不齊全者應(yīng)在5日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期未告知的，自收到申請資料之日即為受理。
　　國家食品藥品監(jiān)督管理局受理醫(yī)療機構(gòu)研制的正電子類放射性新制劑申請后，應(yīng)組織核醫(yī)藥學(xué)有關(guān)專家在60日內(nèi)完成技術(shù)審核工作，同意備案的發(fā)給《正電子類放射性藥品新制劑備案批件》（附件13）。不同意備案應(yīng)當書面說明理由。

　　第十八條　中國藥品生物制品檢定所負責(zé)全國醫(yī)療機構(gòu)制備正電子類放射性藥品質(zhì)量標準復(fù)核及技術(shù)檢驗工作；國家食品藥品監(jiān)督管理局授權(quán)的藥品檢驗所承擔(dān)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)制備正電子類放射性藥品的技術(shù)檢驗工作。
　　國家食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)全國醫(yī)療機構(gòu)制備正電子類放射性藥品監(jiān)督管理工作；省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)制備正電子類放射性藥品監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政主管部門負責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)正電子類放射性藥品使用管理工作。

第十九條　本規(guī)定自2006年3月1日起施行。國家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生行政主管部門于2000年10月19日發(fā)布的《醫(yī)療機構(gòu)制備正電子類放射性藥品管理暫行規(guī)定》（國藥監(jiān)安〔2000〕496號）同時廢止。
 

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