深圳康泰生物制品股份有限公司疫苗基地內(nèi)，首款粵產(chǎn)新冠病毒滅活疫苗正式供應(yīng)接種使用；

　　廣州香雪、白云山陳李濟藥廠等企業(yè)的現(xiàn)代工廠里，疫情防控藥品生產(chǎn)有條不紊；

　　廣州黃埔區(qū)科學(xué)城內(nèi)，達安基因火力全開，目前新冠核酸檢測試劑日產(chǎn)量可達100萬人份……

　　生物醫(yī)藥與醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)大省廣東，發(fā)揮全鏈條作戰(zhàn)優(yōu)勢，為全省、全國快速應(yīng)對與抗擊新冠肺炎疫情作出應(yīng)有貢獻。

　　在疫情防控的每個環(huán)節(jié)，廣東省藥品監(jiān)督管理局護航的身影頻頻出現(xiàn)。該局高度重視疫情防控各項重點工作落實，建立一把手負責(zé)制度，在黨組帶領(lǐng)下組織動員最強力量，高效保障防疫產(chǎn)品供應(yīng)、靠前服務(wù)支持科技創(chuàng)新、守住質(zhì)量安全底線，有力、有序、有效地推進各項防控工作，深刻踐行守衛(wèi)人民群眾生命健康的責(zé)任使命。

　　??高效保供應(yīng)

　　全省獲批醫(yī)用口罩產(chǎn)品增幅近20倍

　　去年年初，疫情來勢洶洶，堅持人民至上、生命至上，是全社會共同的信念。省藥品監(jiān)管局“疫”不容辭，敢于擔(dān)當(dāng)，同時間賽跑、與病魔較量，全力保障人民生命安全和身體健康。

　　穩(wěn)市場保供應(yīng)，要“快”——特事特辦、打破常規(guī)，啟動應(yīng)急快審快批程序。

　　省藥品監(jiān)管局相關(guān)負責(zé)人介紹，該局對疫情防控急需藥品醫(yī)療器械實行應(yīng)急審批，對醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、一次性使用手術(shù)衣、醫(yī)用隔離病床、“肺炎1號”顆粒醫(yī)療機構(gòu)傳統(tǒng)中藥制劑備案等30余項防控藥械業(yè)務(wù)進行快審快批。

　　2020年1月1日至2021年6月2日，廣東省共有588家企業(yè)獲批生產(chǎn)867個醫(yī)用口罩產(chǎn)品，增幅近20倍，有力保障了市場供應(yīng)。同時，31家醫(yī)用防護服生產(chǎn)企業(yè)、217家紅外體溫計生產(chǎn)企業(yè)、11家呼吸機生產(chǎn)企業(yè)、8家國產(chǎn)新型冠狀病毒檢測試劑盒企業(yè)取得醫(yī)療器械注冊證。

　　穩(wěn)市場保供應(yīng)，要“全”——加強協(xié)作、多措并舉，全面協(xié)調(diào)防控藥械供應(yīng)。

　　疫情發(fā)生以來，省藥品監(jiān)管局快速完善藥品生產(chǎn)企業(yè)重點品種基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫，圍繞疫情防控用藥品目錄60個品種及中藥飲片，確定30家防控用藥品生產(chǎn)重點監(jiān)管企業(yè)。同時，掌握省級儲備藥品及龍頭藥品批發(fā)企業(yè)疫情防控相關(guān)藥品庫存狀態(tài)，督促廣州市香雪制藥股份有限公司、廣州白云山陳李濟藥廠有限公司等10家生產(chǎn)企業(yè)不停產(chǎn)，為疫情防控藥品供應(yīng)提供保障。

　　穩(wěn)市場保供應(yīng)，要“?！薄獙Ｈ耸芾?、即到即檢，開通綠色應(yīng)急檢驗通道。

　　疫情期間，醫(yī)用防護產(chǎn)品需求量巨大，如何確保更快上市？廣東省藥品檢驗所對疫情防控藥械實施24小時接受電話業(yè)務(wù)咨詢和接受樣品，先后完成人免疫球蛋白、帕拉米韋氯化鈉注射液、磷酸氯喹原料藥及片劑、“肺炎二號”原料藥及制劑的檢驗檢測，為企業(yè)盡快復(fù)產(chǎn)、保質(zhì)增產(chǎn)的同時確保產(chǎn)品安全有效提供專業(yè)的技術(shù)支持。

　　疫情期間醫(yī)用防護產(chǎn)品的需求量巨大，省藥品監(jiān)管局迅速啟動防護類產(chǎn)品特殊審批制度，省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所立即成立專項攻關(guān)小組，24小時無休檢驗，爭分奪秒壓縮檢驗周期，助力企業(yè)迅速投入生產(chǎn)。2020年，廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所共受理1421家企業(yè)的4454批疫情防控用產(chǎn)品樣品，完成各類應(yīng)急檢驗6503宗，保障了各類抗疫物資源源不斷地送往“前線”。

　　??全力強創(chuàng)新

　　廣東新冠病毒檢測試劑注冊證數(shù)量全國第一

　　面對疫情“大考”，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實力雄厚的廣東，依靠科技創(chuàng)新打下一場場硬仗。省藥品監(jiān)管局主動作為，鼓勵創(chuàng)新，為企業(yè)科研攻關(guān)提供一條龍服務(wù)。

　　在省藥品監(jiān)管局推動下，全國首個新冠病毒抗原檢測試劑獲批。2020年11月3日，國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)急審批通過廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）等兩個抗原檢測試劑盒。這是我國首次批準(zhǔn)新冠病毒抗原檢測試劑，產(chǎn)品檢測時間在20分鐘之內(nèi)，在急性感染期病毒載量較高時能夠快速檢出陽性病例，可以用于對疑似人群進行早期分流和快速管理。該產(chǎn)品獲批上市，豐富了新冠病毒檢測試劑類型，擴大了新冠病毒檢測試劑的供應(yīng)，進一步服務(wù)疫情防控的需要。

　　截至2021年6月1日，國家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)新冠病毒核酸檢測試劑59個，抗體檢測試劑27個，抗原檢測試劑3個。其中，廣東省共有12張新冠病毒檢測試劑注冊證，位列全國第一。

　　“我們提前介入，在臨床應(yīng)用、老藥新用、創(chuàng)新藥、疫苗等方面入手，重點支持抗疫藥物研發(fā)。”省藥品監(jiān)管局相關(guān)負責(zé)人說。

　　在臨床應(yīng)用方面，透解祛瘟顆粒（即“肺炎1號方”）經(jīng)應(yīng)急審查并準(zhǔn)予附條件備案，是國內(nèi)首個基于中藥人用經(jīng)驗、依據(jù)真實世界臨床數(shù)據(jù)審批的醫(yī)療機構(gòu)制劑；廣州昂科免疫生物技術(shù)有限公司申報的創(chuàng)新藥CD24Fc注射劑通過國家藥監(jiān)局應(yīng)急審批，獲得臨床批件，成為省內(nèi)首個治療新冠肺炎獲批臨床試驗的創(chuàng)新藥。

　　在老藥新用方面，迅速組織眾生、光華藥業(yè)等企業(yè)開展制劑恢復(fù)生產(chǎn)，南海北沙開展原料藥工藝研究，眾生、光華的制劑日均產(chǎn)能分別達50萬片、200萬片。

　　在創(chuàng)新藥研發(fā)方面，積極跟進重組人血管緊張素轉(zhuǎn)化酶2（rhACE2）、高親和性單克隆抗體、CD24Fc注射劑等項目研究進展。

　　在疫苗研發(fā)方面，配合省科技廳、林業(yè)廳協(xié)調(diào)猴攻毒試驗動物跨省調(diào)劑，指導(dǎo)申請人完成相關(guān)研究后進行申請應(yīng)急審批。

　　??嚴把安全關(guān)

　　保障粵產(chǎn)新冠病毒疫苗批量上市

　　疫情防控期間，省藥品監(jiān)管局促疫苗供應(yīng)、保質(zhì)量安全，推動粵產(chǎn)新冠病毒疫苗供應(yīng)使用。

　　2021年6月1日，首款獲批緊急使用的粵產(chǎn)新冠病毒疫苗“可維克”面世。這款疫苗由深圳康泰生物制品股份有限公司研發(fā)生產(chǎn)，從2020年2月啟動研發(fā)到如今緊急批量上市，離不開監(jiān)管部門全程“保駕護航”。

　　該疫苗于5月獲批后，省藥品監(jiān)管局立即向康泰公司分批派駐8名檢查員和2名專家，開展檢查和技術(shù)指導(dǎo)，提升疫苗產(chǎn)品質(zhì)量和穩(wěn)定性。5月30日，廣東省藥檢所完成首批新冠病毒疫苗的第三方檢驗工作；6月1日，正式供應(yīng)接種使用。

　　“我對自己監(jiān)管的疫苗有信心！”疫苗上市當(dāng)天，省藥品監(jiān)管局派駐康泰公司的檢查員黃嫻婷自豪地說，她已第一時間預(yù)約了這款疫苗。

　　疫情防控期間，省藥品監(jiān)管局堅持嚴格落實“四個最嚴”要求，牢牢壓實監(jiān)管責(zé)任和企業(yè)主體責(zé)任，既守住質(zhì)量安全底線，又推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，確保防控藥械產(chǎn)品來源合法、質(zhì)量可靠、使用放心。

　　一年多以來，省藥品監(jiān)管局組織對疫情防控用藥用械重點生產(chǎn)企業(yè)實行100%全覆蓋檢查，對咽拭子病毒采樣管生產(chǎn)企業(yè)實行駐廠監(jiān)督。同時，多次要求全省所有零售藥店、網(wǎng)上藥店銷售發(fā)熱、咳嗽類藥品時實行登記報告制度，截至今年6月1日，全省已上報購買退熱類藥品信息共5959.2萬條。

　　一年多以來，省藥品監(jiān)管局強化監(jiān)督抽檢工作，明確打擊違法重點，從快辦結(jié)違法案件，從重作出行政處罰。僅2020年，廣東就查處疫情防控藥械類案件886宗，其中經(jīng)營“三無”非法醫(yī)用口罩、防護服、紅外體溫計案件共576宗，貨值金額1640多萬元；查扣和責(zé)令企業(yè)召回問題醫(yī)用口罩373萬余只；搗毀非法生產(chǎn)窩點7個，移送公安機關(guān)案件55宗，抓捕犯罪嫌疑人45名。

　　此外，在疫苗流通環(huán)節(jié)監(jiān)管上，該局持續(xù)加強對配送企業(yè)、疾病預(yù)防控制中心、新冠病毒疫苗接種單位開展監(jiān)督檢查。截至6月1日，全省共檢查疫苗配送企業(yè)11家次、疾病預(yù)防控制中心182家次、接種單位2931家次，檢查未發(fā)現(xiàn)相關(guān)單位有非法渠道購進疫苗、疫苗脫離冷鏈等嚴重違法違規(guī)行為。